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生物工程生产实习报告总结和格式范文(三)

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灭菌。

(四) 配液过滤

1) 称量

①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量,应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。

②处方、计算、称量及投料必须复核,操作人、复核人均应在原始记录上签名。

③剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

2) 配制及粗滤

① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

②直接与药液接触的惰性气体,用前需经净化处理,其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。

③药液混匀后取样,测定含量、ph值等。调整含量时须经复核。

④砂棒或板柜过滤机按品种专用,用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。

⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具,应根据品种制定清洗要求,定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理,处理后应以注射用水洗涤至清洁。

3) 精滤

①药液应经半成品检验合格后,才能进行精滤。

②药液精滤应孔径为0.45~0.65μm的滤膜进行过滤。

③盛精滤品容器应密闭,并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度,合格后方可流入下工序。

④药液自溶解至灭菌在12h内完成,

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